Что такое доказательная медицина и как она работает

Роботы-хирурги, электронное обезболивание, сложные имплантации...Мы живем в век научного прогресса, но при этом для многих медицина остается чем-то вроде «лотереи».

Изменить подходы к лечению и превратить лотерею в осмысленную тактику помогает доказательная медицина. Она опирается на четкие принципы, позволяющие отличить действенное лекарство от псевдоэффективного. Разберемся, как это работает и почему крупнейшие игроки российского фармрынка — «Валента Фарм», «Р-Фарм» и другие — предпочитают инвестировать в исследования и инновационные разработки (их еще называют R&D), а не только в рекламу.

Личный опыт или клинические исследования

Доказательная медицина — относительно молодое явление. Впервые идея о том, что врачи должны опираться на клинические исследования, прозвучала в 70-е годы XX века. В 1990 году доказательная медицина получила официальное название: группа канадских ученых из Университета Мак Мастера в Торонто предложила использовать термин evidence-based medicine при описании нового подхода, согласно которому главное в принятии медицинских решений — объективные научные данные.

За это время доказательная медицина стала новым стандартом нашей жизни. Но она до сих пор вызывает недоумение у пациентов. Ведь если есть доказательная медицина, значит, бывает и какая-то другая?

До второй половины XX века врачи действительно лечили пациентов иначе — опираясь только на собственный опыт. Конечно, доктора обменивались знаниями, слушали лекции знаменитых коллег, участвовали в научных диспутах. Но, возвращаясь на рабочее место, большинство медиков признавали только собственные убеждения или в крайнем случае мнение авторитетов науки. Даже если это мнение потенциально было ошибочным.

Такой подход в медицине называется «импрессионистским». Он существует до сих пор и в определенной степени имеет право на существование. Не зря же, выбирая специалиста, мы отдаем предпочтение опытным врачам с обширной практикой. Но со временем недостатки такого подхода стали настолько очевидными, что ученые поняли: субъективный опыт должен уравновешиваться объективными данными. Так появилась доказательная медицина.

Новая тактика обладает множеством преимуществ. Во-первых, исследования проводятся с участием большого числа людей, различающихся по возрасту, полу, расе. Даже врач, проработавший более двадцати лет, не в силах охватить столь обширный пласт пациентов. Доказательная медицина позволяет выйти за пределы личного опыта и узнать больше о диагностике и лечении заболеваний.

Во-вторых, новые препараты и методы лечения появляются постоянно, и обычный участковый терапевт не может следить за всем. Доказательный подход помогает быть в курсе научных открытий, выбирать из множества новых инструментов наиболее подходящие и применять их на практике.

Как работает доказательная медицина

Исследований, клинических рекомендаций и научных статей сотни и тысячи. Иногда они дополняют друг друга, а порой, наоборот, противоречат. Как понять, каким данным можно верить?

В медицине не все исследования равнозначны. Они подчиняются иерархии доказательности, которую принято изображать в виде пирамиды. В ее основе два ключевых аспекта: класс рекомендаций и уровень доказательности. Это критерии, которые помогают оценить достоверность информации. Известные примеры препаратов с высоким уровнем доказательности — Осельтамивир, Занамивир, Ингавирин.

Выделяют три уровня доказательности.

Самый низкий – уровень C. Сюда относятся статьи, описывающие мнение отдельных экспертов или конкретные клинические случаи. Здесь же будут результаты ретроспективных исследований — то есть полученных по ранее накопленным данным.

Следующий – уровень B. Сюда включены когортные исследования и исследования из серии «случай-контроль». Это открытые испытания: пациенты знают, что именно изучается, и могут, например, записывать свои симптомы и передавать данные для анализа специалистам. Однако в таких исследованиях нельзя исключить человеческий фактор, ведь полученные результаты могут быть истолкованы субъективно.

Самый высокий уровень – A. Здесь находятся рандомизированные исследования (РКИ) в том числе «золотой стандарт» доказательной медицины — двойные слепые плацебо-контролируемые исследования. Это тип испытаний, в которых пациентов случайно делят на основную и контрольную группу. Ни врачи, ни участники не знают, какой группе дают лекарство, а какой — плацебо. Информация об этом становится известна только в конце испытаний, и тогда можно сделать вывод, работает ли препарат или метод.

Справедливости ради нужно отметить, что такой уровень доказательности даже в современной медицине встречается нечасто. РКИ — долгий и дорогой процесс, который могут позволить себе не все лаборатории и фармкомпании. В среднем объем инвестиций в R&D, необходимых для вывода на рынок нового лекарственного препарата может достигать $1,3 млрд.

Игра стоит свеч: зачем «Валента Фарм» и другие производители тратят столько денег на R&D

Многие фармацевтические компании идут на такие расходы, осознавая, что только РКИ сегодня могут стать достаточным аргументом для того, чтобы препарат получил официальное признание. Причем речь идет не об одном-двух испытаниях. Например, компания «Валента Фарм» — производитель препарата «Ингавирин» — за период с 1997 по 2019 год провела 24 доклинических исследования и 10 клинических исследований с участием почти двух тысяч пациентов. По результатам исследований в детской популяции был проведен и опубликован мета-анализ – категория исследований, соответствующая максимальному уровню доказательности согласно классификации Оксфордского центра доказательной медицины.

Производителю важно не только изучить препарат, но и продемонстрировать научному сообществу, что испытания были проведены в соответствии со стандартами доказательной медицины. Мировое признание — важный фактор в будущей жизни препарата, ведь, кроме уровней доказательности, в современной медицине учитываются еще и классы рекомендаций:

• Класс I. Польза и эффективность доказана и признана научным сообществом.
• Класс II. Данные противоречивы. Препарат или метод терапии можно отнести к одной из подгрупп:
  • Класс II-a. Большинство сведений говорят об эффективности и безопасности.
  • Класс II-б. Недостаточно данных об эффективности и безопасности.
• Класс III. Эффективность и безопасность не доказана. Лечение может быть бесполезным или даже вредным.

Уровни и классы присуждают крупнейшие медицинские организации: Всемирная организация здравоохранения, Общество критической медицины, Кокрановское сотрудничество. Они создают клинические рекомендации, основанные на полученных данных – результатах рандомизированных контролируемых испытаний или мета-анализов. Например, в международную систему классификации лекарственных средств ATX, разработанную ВОЗ, входят такие препараты как ингибитор ФДЭ-5 варденафил или имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (Ингавирин). Эти средства применяются в различных странах.

Как понять, что вас лечат в соответствии с принципами доказательности

Если вы пришли к врачу, а его назначения кажутся вам сомнительными, не спешите с обвинениями. Не для всех болезней существуют клинические рекомендации и протоколы, и порой доктор вынужден опираться только на собственный опыт. Попробуйте разобраться:

• Кажется непонятным диагноз? Убедитесь, что он есть в МКБ (Международной классификации болезней). Не нашли заболевание? Попросите врача объяснить, почему он решил лечить именно так. Причины решений могут быть неочевидными для пациента, но логичными для медика. Например, если последний считает, что заболевание — не соматической природы и хочет перенаправить вас к психиатру, не спровоцировав при этом бурю возмущения.
• Кажется сомнительным препарат? Обратитесь к медицинской литературе и открытым источникам. Узнайте, есть ли у лекарственного средства доказательная база, прошел ли он клинические испытания, и какое количество пациентов в них участвовало. Если есть весомые доказательства эффективности препарата и вам не предлагают принимать его от несуществующей болезни, беспокоиться не о чем.